PROTOCOLO

PROTOCOLO DEL I.B.AHC - BIOBANCO Y REGISTRO CLÍNICO PARA LA HEMIPLEJIA ALTERNANTE

El protocolo actual del I.B.AHC - Biobanco y Registro Clínico para la Hemiplejia Alternante se compone de los siguientes pasos:

1. Inscripción de los pacientes, sus padres y sus médicos
   A.I.S.EA Onlus recolecta los formularios de consentimiento de los pacientes participantes, de sus padres y de sus médicos, para el procesamiento de sus datos (Ley Nacional Italiana 30.06.2003 Nr 196).
   Un CID es asignado por A.I.S.EA Onlus y cada paciente es notificado. Sólo A.I.S.EA Onlus puede comunicarse personalmente con los participantes.
   
   
2. Recolección de los Datos Clínicos y las Muestras de Sangre
   Los médicos reciben una cuenta de A.I.S.EA Onlus (nombre de usuario y contraseña) para acceder al Registro Clínico I.B.AHC on-line e introducir los datos clínicos de sus pacientes.
   Con la colaboración de los médicos, se organizan las extracciones de sangre y sus muestras, etiquetadas con los CIDs, son enviadas al Banco Biológico I.B.AHC.
   A.I.S.EA Onlus actualiza su lista de CIDs disponibles en el portal público de I.B.AHC. De esta forma, los pacientes pueden comprobar de forma fácil su presencia en el Biobanco y en el Registro Clínico.
   
   
3. Validación del Diagnóstico
   Una vez al año, por lo menos, A.I.S.EA Onlus organiza una video-sesión para la validación del diagnóstico, durante la cual, nuevos casos sospechosos de AHC son presentados por sus médicos y se abre una discusión junto al Comité Científico de la asociación y el resto de los médicos participantes en el I.B.AHC.
   Si el diagnóstico se confirma, el CID del paciente es validado y sus datos y muestras biológicas se disponen para su uso (siguiente paso).
   
   
4. Uso del I.B.AHC
   Cualquier grupo de investigación, médico y profesional de la salud puede solicitar el uso de datos clínicos y/o muestras biológicas almacenadas en el I.B.AHC para la monitorización del diagnóstico, análisis de los datos, entrenamiento, estudios clínicos e investigación genética, mediante el cumplimiento del Formulario de Solicitud de Uso y mandarlo al Responsable del Biobanco o a los Gestores de Datos del Registro Clínico.
   La solicitud es evaluada por el Comité Científico de la asociación, en un terminio de tres días.
   Un Acuerdo de Transferencia de Material y Datos (MDTA), basado en los comentarios de evaluación y propuesto por A.I.S.EA Onlus, debe ser firmado por parte del solicitante, previo acceso al I.B.AHC.