PROTOCOLLO

PROTOCOLLO DI I.B.AHC - BIOBANCA E REGISTRO CLINICO PER L'EMIPLEGIA ALTERNANTE

L'attuale protocollo di I.B.AHC - Biobanca e Registro Clinico per l’Emiplegia Alternante  è composto dalle seguenti fasi:

1. Arruolamento dei pazienti, dei loro genitori e dei medici curanti
   A.I.S.EA Onlus raccoglie i Moduli di Consenso Informato dai pazienti partecipanti, dai loro genitori e dai loro medici curanti, per il trattamento dei loro dati (DL. N. 196 del 30.06.2003).
   Ad ogni partecipante viene assegnato e comunicato il relativo CID. Tutte le comunicazioni personali e dirette con i partecipanti sono gestite esclusivamente da A.I.S.EA Onlus.
   
   
2. Raccolta dei Dati Clinici e dei Campioni Biologici
   I medici specialisti curanti ricevono da A.I.S.EA Onlus un account (username e password) con il quale collegarsi al Registro Clinico I.B.AHC on line per inserire direttamente i dati clinici dei loro pazienti.  
   Con la collaborazione dei medici, vengono anche organizzati i prelievi di sangue da inviare, contrassegnati dal CID, alla Banca Biologica  I.B.AHC. A.I.S.EA Onlus aggiorna la lista dei CID disponibili sul portale pubblico I.B.AHC: in questo modo i pazienti possono facilmente verificare la loro presenza nella Biobanca e nel Registro Clinico.
   
   
3. Validazione delle Diagnosi
   Almeno una volta all’anno, A.I.S.EA Onlus organizza una video-sessione di validazione diagnosi, in collaborazione con i Data Manager del Registro Clinico e con il proprio Comitato Scientifico. Durante la video-sessione, i dati e le video-registrazioni dei  nuovi casi sospetti di Emiplegia Alternante vengono presentati dai loro medici curanti e discussi collegialmente dal Comitato Scientifico dell’associazione insieme ai medici specialisti curanti partecipanti ad I.B.AHC.
   Se la diagnosi è confermata, il CID viene validato e i relativi dati clinici e campioni biologici vengono resi disponibili per l'utilizzo (fase successiva).
   
   
4. Utilizzo di I.B.AHC
   Tutti i gruppi di ricerca, i medici e gli operatori socio-sanitari possono chiedere di utilizzare i dati clinici e/o i campioni biologici contenuti in I.B.AHC per screening  diagnostici, analisi dati, attività di formazione, studi clinici e progetti di ricerca genetica riguardanti l’Emiplegia Alternante, compilando il Modulo di Richiesta di Utilizzo e inviandolo ai Responsabili del Registro Clinico e/o della Biobanca.
   Nel Modulo sono riportate tutte le condizioni di utilizzo di I.B.AHC che devono essere esplicitamente accettate dal richiedente.
   La richiesta viene valutata dal Comitato Scientifico dell’associazione, entro i trenta giorni successivi.
   Un accordo scritto (Material and Data Transfer Agreement MDTA), basato sul risultato della valutazione e predisposto da A.I.S.EA Onlus, deve essere firmato dal richiedente  prima di poter accedere a I.B.AHC.